隨著國(guó)內(nèi)最新防疫政策調(diào)整，多地放開，抗原試劑需求增大，最新消息國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》，加強(qiáng)對(duì)抗原試劑的上市后監(jiān)管，那么具體內(nèi)容是什么樣的？下面小編為大家?guī)?lái)相關(guān)內(nèi)容分享，感興趣的小伙伴一起來(lái)看一下吧。
官方：加強(qiáng)對(duì)抗原試劑的上市后監(jiān)管
12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)公告，根據(jù)疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。
二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人要認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后研究，并在注冊(cè)證有效期期屆滿前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作，及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年12月8日
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