搶購感冒藥和抗原試劑的風(fēng)潮已經(jīng)傳遍全國。

12月23日，丹娜生物、貝爾生物兩家企業(yè)的新冠抗原檢測試劑獲批在上市。至此， 國內(nèi)獲批的抗原產(chǎn)品已達(dá)46款。隨著獲批產(chǎn)品數(shù)量增加，期待市場的缺貨問題可以得到緩解。

市場層面，企業(yè)間突然都開始大買特買ADC。 12月22日，科倫藥業(yè)將公司旗下的7款A(yù)DC藥物的全球權(quán)益“打包”授予默沙東，交易金額累計(jì)達(dá)到93億美元；一天之后，默克以3000萬美元預(yù)付款、8億美元里程碑金額從Mersana手里拿下了兩款基于STING激動(dòng)劑的ADC新藥。

新藥方面，各大藥企突破在明星產(chǎn)品的開發(fā)上連連突破：吉利德的TIGIT+PD-L1聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)大獲成功；衛(wèi)材阿爾茲海默藥再添進(jìn)展；瑞科生物重組冠肺炎疫苗ReCOV的II期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

健識局整理更多資訊如下：

重磅政策一覽表

1、國家醫(yī)保談判即將重啟

12月20日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《召開黨組會(huì)議傳達(dá)學(xué)習(xí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神》的文章，宣布將“做好歲末年初醫(yī)保工作”。按照規(guī)劃，國家醫(yī)保局接下來的任務(wù)主要有兩項(xiàng)，一是繼續(xù)推進(jìn)種植牙耗材集采，另一項(xiàng)則是完成2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。

受新冠疫情影響，國家醫(yī)保局在今年12月6日時(shí)宣布將“國談”日期延后，具體時(shí)間確定后再通知各談判主體?！秶裔t(yī)保目錄》內(nèi)將在今年12月31日到期的目錄內(nèi)談判藥品， 原協(xié)議到期的藥品，協(xié)議自動(dòng)順延至新版目錄正式實(shí)施。

2、“四類藥”購買再遭限制

12月20日，湖南省益陽市要求轄區(qū)內(nèi)所有零售藥店對感冒退燒、抗病毒類藥品施行限購規(guī)則，感冒抗病毒類藥品每人限購1盒(瓶)，退燒類藥品 每人限購說明書的2日用藥劑量，軍民需持身份證購買藥品。

健識局注意到，由于市場供不應(yīng)求，全國多地都在近日對感冒退燒等產(chǎn)品實(shí)行做出不同程度的“限購”規(guī)定：廣東深圳、甘肅蘭州等地均要求藥店“拆零售賣”退熱、感冒類藥物；安徽阜陽于12月19日時(shí)要求，居民每次只能通過身份證 實(shí)名購買不超過3天用量的退熱藥，其他藥品則不應(yīng)超過1個(gè)療程。

3、多地將感冒藥臨時(shí)納入醫(yī)保范圍

12月18日開始，北京市醫(yī)保局宣布將復(fù)方氨酚烷胺膠囊、復(fù)方氨酚甲麻口服液等 6款新冠肺炎用藥臨時(shí)納入北京市醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)藥品報(bào)銷范圍，報(bào)銷比例按照甲類藥品執(zhí)行，該政策有效期至2023年3月18日。

北京之外，多地為滿足居民新冠用藥需求，紛紛推出類似決策，如廣西桂林醫(yī)保局宣布自12月22日起，將外感風(fēng)痧顆粒、消炎退熱顆粒等 15款藥物臨時(shí)納入廣西基本醫(yī)保支付，按甲類藥品報(bào)銷，有效期至明年3月22日。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、復(fù)星mRNA疫苗在中國開打，僅供德國人

12月22日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合宣布，兩家公司供應(yīng)的約 11500劑mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”已運(yùn)抵北京，未來將在北京、上海、廣州等五座城市向在華常住的德籍公民提供疫苗接種服務(wù)，這批疫苗中包括針對OmicronBA.4/BA.5變異株的復(fù)必泰二價(jià)疫苗和復(fù)必泰單價(jià)疫苗BNT162b2。

2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲BioNTech授權(quán)，在中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的新冠疫苗“復(fù)必泰”。今年12月，“復(fù)必泰”及“復(fù)必泰”二價(jià)疫苗均獲正式注冊為中國香港藥品/制品。

2、通策醫(yī)療董事長被罰100萬元

12月23日晚，通策醫(yī)療公告稱，公司實(shí)際控制人呂建明已收到浙江證監(jiān)局的《行政處罰決定書》，其控制的其他主體為通策醫(yī)療的關(guān)聯(lián)人，通策醫(yī)療與關(guān)聯(lián)人之間發(fā)生的非經(jīng)營性資金往來構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易， 呂建明因此被罰款100萬元。

今年11月，呂建明就曾因涉嫌信息披露違法違規(guī)，被中國證監(jiān)會(huì)立案，主要是涉及壹號基金浙江通策壹號投資合伙企業(yè)信息披露方面。當(dāng)時(shí)，通策醫(yī)療就曾公告稱，這項(xiàng)立案針對的是呂建明個(gè)人，不會(huì)對公司的正常經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生影響。

3、縣委書記倒賣防疫物資被抓典型

12月24日，一則“縣委書記倒賣防疫物資被抓典型”的詞條沖上社交媒體頭榜。江西省紀(jì)委省監(jiān)委聯(lián)合江西廣播電視臺制作的一步反腐紀(jì)錄片中，南昌市進(jìn)賢縣縣委原書記鐘益民在2020年新冠疫情之初，安排自己的親屬創(chuàng)辦口罩廠，并 隨意調(diào)撥稀缺醫(yī)療物資供工廠使用、私自倒賣國家防疫物資，“欺上瞞下，目無規(guī)矩，肆意妄為”，嚴(yán)重?cái)_亂疫情防控大局。

據(jù)江西省通報(bào)，目前鐘益民已被開除黨籍喝公職，并因犯受賄罪被判處有期徒刑12年。

一周新藥大盤點(diǎn)

1、國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)男性Ⅲ期臨床

12月21日，康樂衛(wèi)士宣布公司自主研發(fā)的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗啟動(dòng)了一項(xiàng) 針對男性的Ⅲ期臨床，試驗(yàn)將招募9000名18-45歲的受試者，其中首例受試者已于12月18日時(shí)在廣西入組。

目前，已在國內(nèi)投入使用的HPV疫苗均只針對女性，康樂衛(wèi)士這款疫苗是國內(nèi)首個(gè)獲得男性適應(yīng)癥臨床批件的產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已在針對男性適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)取得良好的安全性結(jié)果。

2、衛(wèi)材阿爾茲海默藥在中國申報(bào)上市

12月22日，衛(wèi)材的阿爾茲海默癥藥物侖卡奈單抗注射液（lecanemab）的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理， 適應(yīng)癥為輕度阿爾茨海默癥和阿爾茨海默癥引起的輕度認(rèn)知障礙疾病的改善治療。

衛(wèi)材本次上市申請是基于一項(xiàng)全球、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床而上報(bào)的，試驗(yàn)入組患者數(shù)量為1795名。今年11月，衛(wèi)材公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，lecanemab治療組的患者臨床癡呆評分總和下降了27%；安全性方面，lecanemab組雖出現(xiàn)6例死亡病例，但研究人員認(rèn)為與藥物治療無關(guān)。

3、吉利德TIGIT聯(lián)用PD-L1的Ⅱ期研究成功

12月19日，吉利德與美國生物制藥公司Arcus Biosciences共同宣布，兩家公司合作的TIGIT單抗domvanalimab聯(lián)合PD-1單抗zimberelimab治療非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、三臂、開放標(biāo)簽的多中心II期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，與 zimberelimab單藥治療相比，domvanalimab聯(lián)合用藥組在客觀緩解率、無進(jìn)展生存期等多個(gè)療效指標(biāo)評估中均表現(xiàn)出彩。此外，聯(lián)合治療組的死亡風(fēng)險(xiǎn)也降低了35%-45%。

今年上半年， TIGIT先行者羅氏接連報(bào)告了兩項(xiàng)失敗的Ⅲ期臨床，一度給該靶點(diǎn)的研究帶來不確定性。本次，吉利德的成功無疑重新為行業(yè)帶來一絲樂觀情緒。

撰稿 | 古月

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 賈賽軒

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