國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，通告如下：
國家藥品監(jiān)督管理局組織對長東醫(yī)療器械集團有限公司、河南省中健醫(yī)療器械有限公司、河南輝瑞生物醫(yī)電技術有限公司、南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥監(jiān)局要求，相關屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
（總臺央視記者 余靜英）
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