首先糾正你的兩個錯誤說法:
1.FDA是美國的藥品審評批準,監(jiān)管機構,它只負責要在美國上市或已在美國上市的藥品的管理工作,美國認可的藥品在其他國家不一定被認可,因為可能存在人種差異,及法律法規(guī)的差別,所以它并不權威。
2.雙盲測試沒有這種說法,首先FDA是管理機構,而不是第三方檢測機構,其次雙盲是藥物臨床試驗的一個設計方法,在中國和美國,一個新藥想要上市,均要完成非臨床試驗(研究對象為動物)和臨床試驗(研究對象為人),都可以設計為雙盲(也可以為單盲或開放)。
3.美國遵序的是申請人責任制(現在中國也改成這樣了),也就是企業(yè)的藥品想在美國獲得上市許可銷售,需向FDA提出申請,如果FDA在規(guī)定時限內沒給出任何意見,企業(yè)就可以組織開展相關的臨床試驗,待試驗完成后,將結果遞交給美國的FDA,經過審評后,才可能獲得上市許可,所以并不是中藥通不過FDA,其實很多中藥企業(yè)沒有實力去美國上市銷售(臨床試驗要花很多的錢)。
目前有一些中藥在美國開展試驗,但目前均未獲得批準許可,這里存在兩個原因
1.試驗還在進行,沒有出試驗結果
2.試驗結果不如預期,試驗失敗。
中藥屬于中醫(yī)理論,與現代醫(yī)學在理論上有非常大的差別,而臨床試驗屬于現代醫(yī)學范疇,所以在考察指標上有非常大的差異,中醫(yī)的很多臨床指標(例如舌苔,脈象等等)屬于主觀指標,現代醫(yī)學遵循的是客觀指標(例如血壓,CT等等),現在的臨床治療也是遵循現代醫(yī)學的標準,例如高血壓,我國的指南原則上是選擇長效降壓藥,每日一次服藥,使血壓達到治療目標,所以中藥試驗方案的設計具有很大難度,因為方案的設計不符合中藥的理論,也導致了一些試驗最后失敗。
所謂中藥沒通過FDA雙盲這個老梗到現在還有人提,那就再啰嗦一下。
首先現在并不是沒有藥廠把藥拿去美國FDA,而是因為很多其他問題導致尚在驗證中。
這圖其實還是過期了的,其中扶正化瘀片和康萊特注射液都已經進入四期,其中扶正化瘀片已經完成招募,而康萊特還在籌備中。
其次大家了解這個FDA驗證流程嗎,那是個無底洞,很多時候錢扔進去都不見個響的,試問多少藥廠有這個經濟實力的,那么問題就來了,錢從哪里來,其實很簡單,找投資,境外資本提供的多,那么我就有個設想,這款藥的開發(fā)獲得的利潤就要拱手讓人了。資本投資是為了回報的,所以藥是肯定要漲價的,因此對于病患,通過FDA不見得是好事。很多人對于FDA不以為然,我亦如此,只是有這么一群人就是死拿中藥沒通過FDA說事,那么扶正化瘀片和康萊特注射液正好順手拿來打臉而已。
康萊特注射劑屬于提純藥劑,但是很有意思的是國家批文還是歸之于中藥,因為其是需要辨證施治的,而且早就在上FDA之前就已經在很多國家使用并有很不錯的效果。
扶正化瘀片更有意思,這個可以說是真正中藥,為什么可以大開綠燈,其實理由很簡單,美國需要它。其藥效是已經得到證明了,所以流程也順暢很多。四期基本就是個流程問題,兩到三年就有結果。
我曾經說過,脫離了辨證施治中藥也可能成了毒藥,如果要硬氣點,應該要說我們中醫(yī)能治什么病,你們歪果仁治不好就乖乖來中國某某醫(yī)院治,保證能夠治好??上а€不夠硬,所以沒人敢這么打包票。
藥廠需求和百姓需求是不一樣的,所以明白人不要老是被這種中藥一定要過FDA才是好藥的說法左右。現在國內CFDA也一樣有認證,只要通過了,上市了,那就是安全的藥物,何必緣木求魚呢?最后我還是堅持中藥還是中國人說了算,走不走出去不是重點,但是不斷創(chuàng)新探索是需要的,不管是做成注射液,還是對于藥方推敲改進,或者是把經典名方做成中成藥,目的就是造福社會,老百姓得到了實惠那才是真正的福祉呀。
中藥,特別是中成藥,必須拿出嚴格的三期臨床試驗來證明有效,否則就是騙子
中醫(yī)藥能通過雙盲實驗撿測的多了去,順手一抓一個準。現舉三例,其治癒率均在百分之九十以上,且治療期短,其藥物價廉易得,無任何毒副作用。望有心人實踐自證。
一:口腔潰瘍治療,雞內金(土雞最佳)碳化搗粉塗抹患處,視輕重每日三到五次不等,輕者一日即癒,重者或極重者七日至十五日之內即癒。
二:乳腺炎治療,皀角刺(去尖),蔓荊子各等分,碳化搗粉后早,晚空腹溫酒服三到五克,次日即可見效,三日即癒。但已潰爛者勿用。
三:帶狀皰疹治療,優(yōu)質生當歸搗粉,每隔六小時開水服四到六克,三天之內見效,一周即可痊愈。且愈后一般不復發(fā)。
為什什么中醫(yī)中藥需要你們美國資本主導的所為的西醫(yī)的雙盲來測試有效?中醫(yī)中藥本來就是一體的,中藥基本都是用來對癥的,同一種病,不同的癥狀,會有不同的配伍,所謂的雙盲就是殺死中醫(yī),不讓中醫(yī)辨證,直接用藥,這他媽就是對中醫(yī)最惡毒的攻擊,也他媽敢叫科學。
中醫(yī)藥食同源,基于實踐經驗的傳承。我舉一個例子便于理解:吃飯可以使人有力氣,這是千百年來的共識。如果有人提出,吃飯真的有如此作用嗎?必須弄兩組人試驗一下,一組吃真飯,一組吃假飯,唯有如此,才能證明吃飯是真的有效。更有甚者,對米飯進行研究,發(fā)現是淀粉轉換為葡萄糖的結果,于是大家都該吃葡萄糖了,滑稽不?
首先這里就有個誤區(qū),真正的科學是可以被質疑,推翻和論證的!不能被質疑,推翻和論證的那是宗教,是迷信!有些人就是在迷信西方醫(yī)學!什么都是對的,本身就是錯的!
中醫(yī)用中藥,中藥是為了通過FDA而出現的嗎???中藥如是無效,就無法治病,也就不會有中醫(yī)了。中醫(yī)前輩,也就是古代中醫(yī),沒有診斷病癥,沒有用中藥為人治病的人,也就不會寫出中醫(yī)藥的書。最起碼,診治病癥,不是可開玩笑的。病人來了,得拿出真本事,解除病痛。這中醫(yī)所用中藥,也是在臨床實踐中得到檢驗,才確定下來用于治病的。這一點必須明確。反過來想,如中藥沒有效,又何必去搞雙盲實驗,或測試呢??所謂雙盲實驗,無非是檢驗藥物的實效,藥力,藥物的適應病癥。再一點,中藥的配伍禁忌,算不算測試藥效,及是用藥規(guī)矩呢??一句話,不要用所謂雙盲測試,來否定從古至今中醫(yī),中藥的治病功勞。試問,沒有所謂FDA雙盲測試,千年來,中醫(yī)藥,是在騙人嗎???中醫(yī)藥的進步,恐怕不是簡單問題,不針對病癥的復雜,多變;不考慮診斷,用藥如何對癥,不考慮對醫(yī)理,藥理的研究,完善。單憑所謂雙盲測試,能對中醫(yī)藥有促進嗎?
每一種西醫(yī)都通過雙盲,結果又被淘汰,這充分說明雙盲只是西醫(yī)耍流氓
第一,fda是美國市場準入的一個條件,那么問題來了,凡是曾通過fda的西藥如今還有多少被退市,甚至出了問題被打倒的?由此說明的問題你能懂嗎?第二,中醫(yī)講究治本,比如癌癥,中醫(yī)追求的是清除產生癌癥的根源,而不是癌細胞本身,所以,此藥對癌細胞并無作用,那么fda如何去測試藥物的有效性?第三,中醫(yī)講究治療因人而異,因為人是這個世界最復雜的生理機制的集合,同一種疾病不同的人中醫(yī)給藥不盡相同,如何確定標準。中醫(yī)學本不是一個可以量化的系統(tǒng),正如風靡世界的中餐,常常是鹽少許,味精少許,醬油少許,這個少許又怎么可以量化?至于火候之說,那在你們眼里豈非更是迷信愚昧之言?只是若非得具體量化,那中餐就不是中餐,而是麥當勞肯德基了。